本报讯 记者张乔生 北京市食药监局近日通报，医疗器械“下肢步行机器辅助训练装置”产品于6月26日取得医疗器械注册证，获批上市。这是北京市首个通过绿色通道快速获批的第二类创新医疗器械产品。该产品的上市将为众多因脊髓损伤导致的下肢运动功能障碍患者带来福音。

据了解，每年因外伤或其他神经系统疾病导致下肢运动障碍的脊髓损伤患者多达数百万人。由于医疗资源和现有康复治疗技术上的限制，很多患者无法完全治愈，行走能力下降，使得患者的日常生活能力受到很大影响。

此次获批的“下肢步行机器辅助训练装置”主要用于因脊髓损伤导致的下肢运动功能障碍患者的步行康复训练。下肢运动功能障碍患者通过穿戴“下肢步行机器辅助训练装置”，借助辅助装置如拐杖、助行器等以自然行走步态、真实行走方式，支撑并带动患者进行步行康复训练。患者使用该产品进行步行训练，可以通过真实的仿人行走姿态加快下肢运动功能的恢复。

北京市食品药品监管局医疗器械注册和监管处处长孟德胜表示，“下肢步行机器辅助训练装置”是本市第一个获批的符合快速审批条件的二类创新医疗器械，除了减免了产品注册费用，还在审批各环节专人服务，全程跟进，从注册受理至批准注册用时比法定工作时限缩短了一半以上，极大地加快了创新产品上市步伐。

市食品药品监管局副局长梁洪表示，今后将继续鼓励支持医疗器械产业创新发展，对临床急需，儿童或残障人士特有及多发疾病使用，诊断或者治疗罕见病等的医疗器械，加快产品落地。

据悉，目前北京市已有12个产品在原国家食品药品监督管理总局获准注册上市。《北京市医疗器械快速审评审批办法》发布以来，北京市食品药品监管局共收到北京市创新产品申请26项，其中人工智能上消化道病变辅助诊断系统、盲人电子助视器等17个产品获准通过北京市创新产品审批。