□ 徐景和 （国家食品药品监管总局法制司司长）

食品药品安全治理是中国梦、小康社会、健康中国、供给侧结构性改革等时代命题的重要内容。深入研究我国食品药品安全治理规律，坚守现代食品药品安全治理理念，有利于深化对食品药品安全治理创新的认识，牢记职责使命，保持战略定力，在大风大浪面前不动摇，在大是大非面前不徘徊，奋力开创食品药品安全治理新局面。

坚守食品药品安全人本治理

在食品药品安全治理理念中，人本治理理念位居首位。这是因为人本治理理念解决的是“为谁治理”这一根本问题，即回答食品药品安全治理的出发点、落脚点和生命线。这一问题既涉及到治理的立场问题，也涉及到治理的体制问题。

在食品药品安全领域，坚持人本治理，首先需要把握“人”、“本”的科学含义。“以人为本”所回答的不是本体论问题，而是价值论问题，即在这个世界上，什么是最重要、最根本的。按照价值论的逻辑，人是最重要、最根本的，所以，绝不能舍本逐末，更不能本末倒置。当然，这里的“人”是具体的，而不是抽象的；是宽广的，而不是狭隘的；是现实的，而不是虚幻的；是生动的，而不是僵化的。总之，这里的“人”，应当是“最广大人民群众”。

目前，世界上还没有哪个国家或者集团公然否认食品药品安全领域应当坚持人本治理理念。问题的关键是：如何才能通过有效的治理机制和方式，将人本治理理念贯彻到底，落地生根，开花结果。坚守食品药品安全人本治理，需要妥善处理以下两个重要关系：、

（一）公共利益与商业利益的关系

公共利益与商业利益的关系问题属于社会立场问题。多年前，食品药品监管局就曾提出要正确处理公共利益和商业利益的关系。时至今日，这一问题仍需要引起有关方面的高度重视。

一般认为，公共利益是指不特定的社会成员所享有的利益。公共利益的最大特点在于，它是一个与诚实信用、公序良俗等相类似的框架性概念，具有高度的抽象性、概括性和开放性。

国内外专家学者对“公共利益”的内涵与外延存在不同的认识，但各方并不否认公共利益具有以下显著特点：一是边界模糊。公共利益的范围随着社会的发展而发展，随着时代的变化而变化。即便立法机构、司法机构做出具体规定，公共利益的范围和类型仍难以穷尽。美国法学家庞德曾指出：“公共利益就像一匹野马，一旦跨上它，你就不知道要走到哪里”；美国公共政策分析专家斯通指出：“在何谓公共利益这个问题上，永远无法形成广泛的共识。公共利益如同一个空壳，每个人都可以将自己的理解装入其中”。实践中，公共利益往往需要行政机关或者司法机关根据实际情况来自由裁量。二是可以具象。公共利益必须最终能够确定为特定民事主体的利益。公共利益不是没有任何指向的抽象与空洞的描述。与任何人不相干的公共利益不可能具有正当性。所以说，公共利益问题并不仅仅是个法律问题，它更是一个社会问题、政治问题，需要从更高的层面去把握和驾驭。

在社会主义市场经济条件下，公共利益和商业利益之间的关系具有二重性，两者之间既有和谐、统一的一面，也有矛盾、冲突的一面。彻底的唯物论者从不否认或者排斥企业通过合法的生产经营活动获取正常的商业利益，而且在企业合法经营时，监管部门还要切实保护企业的正当权益。但必须清醒地看到，对商业利益的追逐可能会使个别企业冲破法律和道德底线，损害他人利益、公共利益乃至国家利益。在市场经济出现后，公共利益和商业利益之间的博弈问题几乎始终存在，这是无法回避的现实问题。美国宾夕法尼亚大学沃顿商学院阿姆斯特朗教授曾在10个国家的制药行业进行的91次试验证实，当商业利益和公共利益发生矛盾时，受利润最大化的诱惑，药品企业往往难以自我管理，仅靠某些人的觉悟和良知是难以维护公共利益的，唯一可行的办法就是强化政府作为。食品药品监管部门，是公共利益的忠实代表。保障和促进公共利益，是食品药品监管部门的神圣职责。在公共利益和商业利益发生冲突时，食品药品监管部门应当始终坚定不移地站在公共利益一边，毫不动摇地维护公共利益，坚持不懈地做公众健康的守护神。当前，简政放权、激发市场活力是市场监管改革的价值取向，而严格监管、维护公共利益是食品药品监管创新的永恒追求。

（二）安全监管与产业促进的关系

安全监管与产业促进的关系问题涉及监管体制问题。安全监管与产业促进之间应当合一，还是分立，长期以来在国际社会争论不休。两者分立是近年来欧洲在食品药品监管体制改革中率先倡导的基本原则。

长期以来，安全监管与产业促进的关系在各国并未引起足够的重视，而且在“管理就是服务”的时代，安全监管与产业促进相统一在人们的惯性思维中被认为是理所当然、天经地义的。应该说，在食品药品安全状况良好时，安全监管与产业促进的关系如何，问题并不凸显。但在安全状况恶化时，两者之间的冲突立刻就会显现出来。由于安全监管与产业促进在目标定位、服务对象、利害关系、价值体现等方面存在差异，如果一个部门同时承担安全监管与产业促进两项职责，那么，在两者发生冲突时，政府监管的天平在现实利益的羁绊下往往会发生倾斜，难以做到两全其美。在深刻总结历史教训的基础上，在食品药品安全领域，国际社会逐步实行安全监管与产业促进分立的管理体制，食品药品监管部门不再承担产业促进的职责。

在我国，安全监管与产业促进的关系，有时还演变为行政监管与行业管理的关系。目前，政府主要承担宏观调控、市场监管、社会管理、公共服务和环境保护等职能。一般说来，对行政监管的边界认识是比较清晰的，但对于行业管理边界的认识则相对模糊。有的学者认为，行业管理是政府宏观管理与企业微观管理之间的管理，包括行业规划、行业组织、行业协调以及行业沟通等活动；有的学者认为，行业管理是指以维护本行业利益为目的，按照有效配置资源的要求，通过贯彻国家的产业政策、行业法规与行业契约，对行业内企业的生产经营活动实行间接的规范化管理。

食品药品行政监管与食品药品行业管理密切相关，但两者的出发点和着力点并不完全相同。食品药品行政监管部门和行业管理部门可以在宏观层面上衔接，但两者不能混同与交叉。在《食品安全法》修订过程中，有人主张在立法目的中增加“促进食品产业健康发展”。对此，专家学者间展开了较为激烈的讨论。多数人认为，立法目的是最根本、最直接的目的，不能将工具性、手段性的目的作为立法目的。虽然促进产业发展与保障食品安全紧密相连，但《食品安全法》“民生保障法”的基本定位决定，“促进食品产业健康发展”不能成为《食品安全法》的立法目的。

有专家指出，在全球化、信息化时代，食品药品监管机构面临许多新挑战，某些发达国家率先提出“智慧监管”的概念，力图通过制定科学灵活的规则和标准，为产业发展创造公平的竞争环境，以加速创新更安全有效的药品，为公众健康更早带来福祉。但必须清楚地看到，促进产业发展可以成为食品药品安全战略的重要内容，但促进产业发展永远不是食品药品监管的直接目的和根本动因。食品药品安全监管的目的和手段、价值与工具，永远不可错位、不应错位、不能错位。

坚守食品药品安全风险治理

在食品药品安全治理理念中，风险治理解决的是治理的方式方法问题。一般说来，风险是指客观存在的，在特定情况下和特定时间内，某一事件导致的最终损失的不确定性。近二十年来，在食品药品安全领域，最大的变革就是风险治理理念的提出，其对食品药品安全治理具有基础性、全局性和方向性的重大影响。

20世纪90年代以来，一些危害人类生命健康的重大食品药品安全事件不断发生，如1996年英国的疯牛病，1999年比利时的二噁英风波，2001年法国的李斯特杆菌污染事件，2004年美国万络事件，2006年巴拿马二甘醇事件，2008年美国肝素钠事件。在应对这些重大问题上，国际社会逐步探索出以科学为依据的食品药品风险治理理念。应当说，风险治理理念的提出，标志着食品药品安全治理从经验治理到科学治理、从结果治理到过程治理、从危机治理到问题治理、从应对治理到预防治理、从被动治理到能动治理、从传统治理到现代治理的重大转变。

目前，食品药品安全风险治理理论已经走过了启蒙酝酿阶段，进入了成熟应用阶段。2006年，联合国粮农组织、世界卫生组织出版《食品安全风险分析——国家食品安全监管机构指南》，总结了国际社会多年开展食品安全风险评估的基本经验，明确了食品安全风险分析的基本框架，为世界各国加强食品安全治理工作提供了有益的帮助。

在国际社会，风险治理理念是食品药品治理的第一理念。专家学者为什么将食品药品安全的理论基石确定在“风险”而不是“安全”，这是一个值得耐人寻味的问题。从哲学的角度看，“安全”与“风险”相克相生、对立统一。只有在安全与风险对立统一的关系中把握食品药品安全，才能够真正理解食品药品安全的内在价值和全部意义。对立统一规律揭示，安全与风险相互依存、相互转换。今天的平安无事，绝不意味着明天的万事大吉。今天的平安无事，恰恰告诫风险正在悄悄地逼近。食品药品安全治理必须居安思危、警钟长鸣。坚守食品药品安全风险治理，需要妥善处理以下两个重要关系：

（一）风险评估、风险管理与风险交流的关系

任何科学管理理论都是从问题出发的。食品药品安全治理理论的核心就是控制食品药品安全风险。而控制食品药品安全风险，需要从技术、行政和社会三维的角度展开。风险评估主要是从技术的角度来认识食品药品安全风险，风险管理主要是从行政的角度来解决食品药品安全风险，而风险交流主要是从社会的角度来化解食品药品安全风险。

当前，我国食品药品安全风险治理中存在的突出问题：一是体系不够完整。食品药品风险评估、风险管理、风险交流体系还不健全，风险交流还处于起步探索阶段，尚未形成科学合理的布局。多数情况下仅是单向的信息发布，而不是双向的风险交流。二是基础不够牢固。总体看，食品药品安全风险治理还缺乏足够的数据支持，可信度、权威性有待进一步提高。三是结合不够紧密。因体制、机制等制约，食品药品安全风险评估、风险管理与风险交流间缺乏有效的联系与有机的互动，有些功能价值尚未得到充分发挥。

多发频发的食品药品安全事件使世界各国食品药品监管机构无不饱受公众质疑。无数个“为什么”拷问着各国食品药品监管部门。为科学认知风险、妥善化解风险，2009年美国FDA发布了风险交流战略计划，创新了多种以科学为基础的风险交流工具，将风险交流提升到FDA治理战略的高度。有学者指出，将监管职责的定位从保障安全转到查控风险，这是FDA历史性的战略转变，进一步厘清了食品药品监管部门的职责定位，在一定程度上扭转了FDA的被动局面。

（二）全面治理与重点治理的关系

就风险而言，从绝对的意义上看，风险无处不在、无时不有；从相对的意义上看，风险有轻有重、有缓有急，因此，有必要确定食品药品安全治理的基本策略：分类治理与分步实施。这是哲学的时空观在食品药品安全治理领域具体而鲜活的实践。

通过开展风险评估，可以就特定品种、特定环节、特定时段、特定场所的食品药品安全风险状况进行科学分析，在此基础上确定治理的重点、方式和频次。新修订的《食品安全法》第109条规定：县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门根据食品安全风险监测、风险评估结果和食品安全状况等，确定监督管理的重点、方式和频次，实施风险分级管理。在全面治理的基础上实行重点治理，有利于优化配置资源，突出治理目标，强化治理靶向，提高治理效率。因为没有效率的治理，在任何时代和任何国度都是不可持续的。